Resumen bk070028 , viroclear

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Resumen BK070028 Este resumen de 510 información de seguridad y eficacia (k) se presenta de conformidad con los requisitos de SMDA 1990 y 21 CFR 807.92. El número asignado 510 (k) es: ___________ Nombre Remitente, Dirección y Contacto Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, Nueva York 14.626 a 5.101 (585) 453-4131 Persona de Contacto: Lea Van De Water Fecha de preparación Fecha 510 (k) preparado: 31 de mayo de 2007 Nombre del dispositivo Comercio o de propiedad Nombre: VITROS inmunodiagnóstico los productos anti-VIH 1 + 2 Controles Nombre común: Anti-VIH 1 + 2 Controles Nombre Clasificación: 21 CFR 862.1660 Material de Control de Calidad (ensayada y no ensayado) Los VITROS inmunodiagnóstico los productos anti-VIH 1 + 2 controles son sustancialmente equivalentes a los BioSystems Blackhawk, Inc. VIROCLEAR & registro; (BK000041), Virotrol & registro; I (BK920008) y Virotrol & registro; VIH-2 (BK920028) Controles. Descripción del dispositivo Los VITROS inmunodiagnóstico los productos anti-VIH 1 + 2 controles son controles que están destinados a ser utilizados en el seguimiento del desempeño del Sistema VITROS ECI / ECiQ inmunodiagnóstico cuando se utiliza para la determinación cualitativa de detección in vitro de anticuerpos de la inmunodeficiencia humana tipo 1 del virus ensayados y / o 2 (anti-VIH 1 y anti-VIH 2) en suero y plasma humanos (heparina, EDTA o citrato) cuando se usa el VITROS inmunodiagnóstico productos anti-VIH 1 + 2 de reactivos en el sistema VITROS ECi / ECiQ de inmunodiagnóstico. El rendimiento de los 1 + 2 Controles de inmunodiagnóstico VITROS los productos anti-VIH que no se ha establecido con otros ensayos anti-VIH 1 + 2. El sistema de inmunodiagnóstico VITROS utiliza como la señal de luminiscencia en la detección cualitativa de Anti-VIH 1 + 2 en el suero y plasma humanos. micropocillos recubiertos se utilizan como el sistema de separación de fase sólida. El sistema se compone de tres elementos principales: La gama de inmunodiagnóstico VITROS los productos de los productos de inmunoensayo en este caso el inmunodiagnóstico VITROS los productos anti-VIH 1 + 2 juego de reactivos, los productos de inmunodiagnóstico VITROS anti-VIH 1 + 2 calibradores, que se combinan por el sistema de inmunodiagnóstico VITROS para realizar la VITROS Anti - VIH ensayo de 1 + 2. El VITROS inmunodiagnóstico los productos anti-VIH 1 + 2 juego de reactivos y calibrador se han presentado para revisión de la FDA en la PMA BP050051. El sistema de inmunodiagnóstico VITROS - instrumentación, el cual proporciona el uso automatizado de los kits de inmunoensayo. El sistema de inmunodiagnóstico VITROS fue despejada para el mercado mediante notificación 510 (k) de pre-mercado separado (K962919). reactivos comunes utilizados por el Sistema VITROS en cada ensayo - El reactivo de señal VITROS inmunodiagnóstico los productos y VITROS inmunodiagnóstico productos reactivo de lavado universal se despejaron como parte de la VITROS inmunodiagnóstico Productos T3 total de reactivos y VITROS inmunodiagnóstico los productos de la T3 total calibradores 510 (k) la notificación previa a la comercialización (K964310). El sistema VITROS y reactivos comunes se dedican específicamente para su uso exclusivo con la gama de inmunodiagnóstico VITROS los productos de los productos de inmunoensayo. Uso previsto del dispositivo Para su uso en el seguimiento del desempeño del Sistema VITROS ECI / ECiQ inmunodiagnóstico cuando se utiliza para la determinación cualitativa de detección in vitro de anticuerpos de la inmunodeficiencia humana tipo 1 del virus y / o 2 (anti-VIH 1 y anti-VIH 2) en suero y plasma humanos (heparina, EDTA o citrato) cuando se utiliza el inmunodiagnóstico VITROS los productos anti-VIH 1 + 2 juego de reactivos en el sistema VITROS ECI / ECiQ inmunodiagnóstico. El rendimiento de los 1 + 2 Controles de inmunodiagnóstico VITROS los productos anti-VIH que no se ha establecido con otros ensayos anti-VIH 1 + 2. Basar comparación con dispositivos Los VITROS inmunodiagnóstico los productos anti-VIH 1 + 2 controles son sustancialmente equivalentes a los BioSystems Blackhawk, Inc. VIROCLEAR & registro; (BK000041), Virotrol & registro; I (BK920008) y Virotrol & registro; VIH-2 (BK920028) Controles. Tablas 1-3 se muestran las similitudes y diferencias de las características del dispositivo entre los VITROS anti-VIH 1 + 2 controles y los dispositivos predicados. Tabla 1 Comparación de la VITROS inmunodiagnóstico los productos anti-VIH 1 + 2 Control negativo para los Biosystems, Inc. Blackhawk VIROCLEAR & registro; Control (BK000041) Resumen BK070028 Este resumen de 510 información de seguridad y eficacia (k) se presenta de conformidad con los requisitos de SMDA 1990 y 21 CFR 807.92. El número asignado 510 (k) es: ___________ Nombre Remitente, Dirección y Contacto Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, Nueva York 14.626 a 5.101 (585) 453-4131 Persona de Contacto: Lea Van De Water Fecha de preparación Fecha 510 (k) preparado: 31 de mayo de 2007 Nombre del dispositivo Comercio o de propiedad Nombre: VITROS inmunodiagnóstico los productos anti-VIH 1 + 2 Controles Nombre común: Anti-VIH 1 + 2 Controles Nombre Clasificación: 21 CFR 862.1660 Material de Control de Calidad (ensayada y no ensayado) Los VITROS inmunodiagnóstico los productos anti-VIH 1 + 2 controles son sustancialmente equivalentes a los BioSystems Blackhawk, Inc. VIROCLEAR & registro; (BK000041), Virotrol & registro; I (BK920008) y Virotrol & registro; VIH-2 (BK920028) Controles. Descripción del dispositivo Los VITROS inmunodiagnóstico los productos anti-VIH 1 + 2 controles son controles que están destinados a ser utilizados en el seguimiento del desempeño del Sistema VITROS ECI / ECiQ inmunodiagnóstico cuando se utiliza para la determinación cualitativa de detección in vitro de anticuerpos de la inmunodeficiencia humana tipo 1 del virus ensayados y / o 2 (anti-VIH 1 y anti-VIH 2) en suero y plasma humanos (heparina, EDTA o citrato) cuando se usa el VITROS inmunodiagnóstico productos anti-VIH 1 + 2 de reactivos en el sistema VITROS ECi / ECiQ de inmunodiagnóstico. El rendimiento de los 1 + 2 Controles de inmunodiagnóstico VITROS los productos anti-VIH que no se ha establecido con otros ensayos anti-VIH 1 + 2. El sistema de inmunodiagnóstico VITROS utiliza como la señal de luminiscencia en la detección cualitativa de Anti-VIH 1 + 2 en el suero y plasma humanos. micropocillos recubiertos se utilizan como el sistema de separación de fase sólida. El sistema se compone de tres elementos principales: La gama de inmunodiagnóstico VITROS los productos de los productos de inmunoensayo en este caso el inmunodiagnóstico VITROS los productos anti-VIH 1 + 2 juego de reactivos, los productos de inmunodiagnóstico VITROS anti-VIH 1 + 2 calibradores, que se combinan por el sistema de inmunodiagnóstico VITROS para realizar la VITROS Anti - VIH ensayo de 1 + 2. El VITROS inmunodiagnóstico los productos anti-VIH 1 + 2 juego de reactivos y calibrador se han presentado para revisión de la FDA en la PMA BP050051. El sistema de inmunodiagnóstico VITROS - instrumentación, el cual proporciona el uso automatizado de los kits de inmunoensayo. El sistema de inmunodiagnóstico VITROS fue despejada para el mercado mediante notificación 510 (k) de pre-mercado separado (K962919). reactivos comunes utilizados por el Sistema VITROS en cada ensayo - El reactivo de señal VITROS inmunodiagnóstico los productos y VITROS inmunodiagnóstico productos reactivo de lavado universal se despejaron como parte de la VITROS inmunodiagnóstico Productos T3 total de reactivos y VITROS inmunodiagnóstico los productos de la T3 total calibradores 510 (k) la notificación previa a la comercialización (K964310). El sistema VITROS y reactivos comunes se dedican específicamente para su uso exclusivo con la gama de inmunodiagnóstico VITROS los productos de los productos de inmunoensayo. Uso previsto del dispositivo Para su uso en el seguimiento del desempeño del Sistema VITROS ECI / ECiQ inmunodiagnóstico cuando se utiliza para la determinación cualitativa de detección in vitro de anticuerpos de la inmunodeficiencia humana tipo 1 del virus y / o 2 (anti-VIH 1 y anti-VIH 2) en suero y plasma humanos (heparina, EDTA o citrato) cuando se utiliza el inmunodiagnóstico VITROS los productos anti-VIH 1 + 2 juego de reactivos en el sistema VITROS ECI / ECiQ inmunodiagnóstico. El rendimiento de los 1 + 2 Controles de inmunodiagnóstico VITROS los productos anti-VIH que no se ha establecido con otros ensayos anti-VIH 1 + 2. Basar comparación con dispositivos Los VITROS inmunodiagnóstico los productos anti-VIH 1 + 2 controles son sustancialmente equivalentes a los BioSystems Blackhawk, Inc. VIROCLEAR & registro; (BK000041), Virotrol & registro; I (BK920008) y Virotrol & registro; VIH-2 (BK920028) Controles. Tablas 1-3 se muestran las similitudes y diferencias de las características del dispositivo entre los VITROS anti-VIH 1 + 2 controles y los dispositivos predicados. Tabla 1 Comparación de la VITROS inmunodiagnóstico los productos anti-VIH 1 + 2 Control negativo para los Biosystems, Inc. Blackhawk VIROCLEAR & registro; Control (BK000041)